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三类医疗器械《医疗器械经营许可证》核发
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  • 2015-02-01
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  事项名称:三类医疗器械《医疗器械经营许可证》核发   

  设定依据:《医疗器械监督管理条例》

  申请条件:从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。  

  办理材料

  申办材料目录;

  医疗器械经营企业许可申请表;

  营业执照和组织机构代码证复印件;药品企业兼营医疗器械的,提交企业的《药品经营许可证》复印件;

  法定代表人、企业负责人、质量管理负责人(质量管理人)的身份证、学历证或职称证、个人简历以及任职文件复印件;

  负责售后服务的、依法经过资格认定的专业技术人员资格证书复印件;

  组织机构与职能图 ;

  人员聘用合同(复印件);

  企业注册地址、仓库地址的地理位置图;经营场所、办公场所、仓库的平面布局图(注明面积)及房屋产权证明和租赁协议复印件;

  经营场所、办公场所、仓库的设施设备目录;

  企业对所提交的申请材料真实性的自我保证声明;

  经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

  计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ;

  经办人授权证明;

  食品药品监督管理部门要求的其他证明材料; 

  办理地点:市政务服务中心食药监局窗口

  办理时间:周一到周五

  联系电话04788521231   8969106

  办理流程:窗口受理---核实审查---符合条件发证办理

  责任部门:市食品药品监督管理局

  办理时限:30个工作日

  收费情况:无 

  表格下载

医疗器械经营企业许可申请表.doc

来源:市食药监局     编辑:高也