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三类《医疗器械经营许可证》延续
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  • 2015-02-01
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  事项名称:三类《医疗器械经营许可证》延续

  设定依据:《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条 

  申请条件:《医疗器械经营许可证》有效期届满,需要继续经营医疗器械产品的。医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前,向原发证部门提出延续

  办理材料

  《医疗器械经营企业许可申请表》;

  《营业执照》;药品经营企业兼营医疗器械的,提交《药品经营许可证》;

  企业法定代表人、企业负责人身份证,质量管理负责人的身份证、学历证(包括职称证)、个人简历以及任职文件;

  负责售后服务的、依法经过资格认定的专业技术人员资格证书;

  企业组织机构与职能图;

  人员聘用合同;

  企业注册地址、库房地址的地理位置图;经营场所、办公场所、库房的平面布局图(注明面积)及房屋产权证明和租赁协议;

  经营场所、办公场所、库房的设施设备目录;

  企业对所提交的申请材料真实性的自我保证声明

  办理地点:市政务服务中心食药监局窗口

  办理时间:周一到周五。

  联系电话04788521298 

  办理流程:原发证部门对延续申请进行审核,必要时开展现场核查,在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的,准予延续,延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的,责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的,不予延续,并书面说明理由。逾期未作出决定的,视为准予延续。  

  责任部门:市食品药品监督管理局

  办理时限:20个工作日

  收费情况:无 

  表格下载

医疗器械经营许可延续申请表.doc

来源:市食药监局     编辑:高也