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三类《医疗器械经营许可证》变更审批
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  • 2015-02-01
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  事项名称:三类《医疗器械经营许可证》变更审批   

  设定依据:《医疗器械经营监督管理办法》

  申请条件

  《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。

  许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。

  登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

  许可事项变更的,应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请。 

  办理材料

  经营范围变更:

  变更《医疗器械经营企业许可证》申请书;

  《医疗器械经营企业许可证》;

  变更后的《药品经营许可证》(兼营企业适用);

  拟经营产品注册证及相应存储条件说明;

  企业质量管理制度 ;

  有无违法违规行为以及被立案、查处尚未结案的情况证明(企业所在地药监局);

  申请材料真实性的自我保证声明; 

  法定代表人或负责人变更的:

  变更《医疗器械经营企业许可证》申请书;

  《医疗器械经营企业许可证》原件、复印件;

  变更后的《药品经营许可证》复印件(兼营企业适用);

  《企业营业执照》复印件或名称预先核准通知书;

  法定代表人、负责人的相关证明文件、任命文件;

  有无违法违规行为以及被立案、查处尚未结案的情况证明(企业所在地药监局); 

  申请材料真实性的自我保证声明;(以上申请材料上应加盖企业公章) 

  库房地址变更:

  变更《医疗器械经营企业许可证》申请书;

  《医疗器械经营企业许可证》原件、复印件;

  变更后的《药品经营许可证》复印件(兼营企业适用);

  仓库地址变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明;

  有无违法违规行为以及被立案、查处尚未结案的情况证明(企业所在地药监局) ;

  申请材料真实性的自我保证声明;   

  办理地点:市政务服务中心食药监局窗口

  办理时间:周一到周五。

  联系电话0478)8521231 8521298 

  办理流程:窗口受理---核实审查---符合条件发证办理  

  责任部门:市食品药品监督管理局

  办理时限:5个工作日

  收费情况:无 

  表格下载

医疗器械经营许可变更申请表.doc

来源:市食药监局     编辑:高也