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药品零售企业药品经营质量管理规范(GSP)认证
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  • 2015-02-01
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  事项名称:药品零售企业药品经营质量管理规范(GSP)认证

  设定依据:《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》

  新开办药品批发企业和药品零售企业,应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内,向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内,将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内,按照国务院药品监督管理部门的规定,组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证;认证合格的,发给认证证书。

  申请条件

   申请GSP认证的药品经营企业,应符合以下条件:

  (一)属于以下情形之一的药品经营单位: 

  1.具有企业法人资格的药品经营企业; 

  2.非专营药品的企业法人下属的药品经营企业; 

  3.不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。 

  (二)具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。 

  (三)企业经过内部评审,基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。 

  (四)在申请认证前12个月内,企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题(以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准,下同)。 

  办理材料

  药品经营质量管理规范认证申请书;

  申报资料目录; 

  药品经营许可证(正、副本)复印件; 

  营业执照(正、副本)复印件; 

  企业实施《药品经营质量管理规范》情况的报自查报告; 

  .企业无违规经营假劣药品问题的说明; 

  企业负责人和质量管理人员情况表; 

  企业员工花名册(姓名、性别、职称、岗位); 

  企业人员资格证明(毕业证、职称证、培训证、健康证{有效期内}复印件; 

  企业经营场所、仓储、验收、养护等设备情况表; 

  企业所属非法人分支结构情况表; 

  企业药品经营质量管理制度目录; 

  企业质量管理组织,机构设施与职能框图 复印件; 

  企业经营场所和仓库的平面布局图  复印件; 

  企业经营场所房产证或租房协议; 

  企业计算机系统配备情况的文字说明,计算机系统图片扫描件; 

  企业电子监管系统配备情况的文字说明;  

  执业药师注册证(新开办药店)(注明申报材料的具体要求:如原件或复印件;纸质或电子以及格式要求)  ; 

  企业药品的验收、养护人员情况表 ;  

  办理地点:市政务服务中心食药监局窗口

  办理时间:周一到周五。

  联系电话0478)8521231 8521298 

  办理流程:窗口受理---核实审查---符合条件发证办理

  责任部门:市食品药品监督管理局

  办理时限:20个工作日

  收费情况:无 

  表格下载

 
 

药品经营质量管理规范认证申请书.doc

来源:市食药监局     编辑:高也